恒瑞双艾赴美上市再延期，生产问题待解

恒瑞医药的卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼（双艾组合）赴美上市申请再次收到FDA的CRL，核心问题为生产场地检查需补充答复。FDA未质疑临床数据，类似百济神州、君实生物案例显示技术性问题可能通过补充资料解决。分析师指出中国药企出海需跨越临床与生产双门槛，恒瑞正推进整改，行业需加强生产合规能力以应对国际化挑战。